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从源

统一医疗设备身份      with map/Zhao Naiyu

    □ 本报记者  马艳红 

    “医疗器械的独特识别(UDI)是医疗器械监管和工业发展必不可少的基础工作。它为产品生命周期管理,工业资源配置全球化和全球市场应用提供识别和可追溯性。技术手段“。近日,上海微港医疗器械(集团)有限公司注册与临床实践高级副总裁徐为民表示。

    “构建UDI系统有利于产品生命周期管理,促进医疗器械产品的国际化,促进全球标准化管理。”博鳌生物集团有限公司副总裁张川在接受记者采访时说。

    近年来,UDI在国内外医疗器械领域的工作主题备受关注。 2月27日,国家食品药品监督管理局对《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)发表公开评论,发布相关政策信号,引起医疗器械监管和行业领域的关注。

    世界继续前进

    记者了解到,近年来,UDI的工作已在欧洲,美国和日本等发达国家和地区得到推广。

     2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)和美国食品药品管理局(FDA)颁布了相关的UDI系统指南和法规。 2014年,美国FDA率先为第三类医疗器械实施UDI。 2017年5月,欧盟颁布了医疗器械法规,明确实施UDI法规,并与日本,澳大利亚等国家也开展了相关工作。

     UDI对医疗设备管理意味着什么?可以理解,UDI是用于医疗设备产品的“电子ID卡”,并且唯一标识数据载体是用于存储或发送“电子ID卡”的介质。唯一标识数据库是用于存储UDI和相关信息的数据库——。 UDI系统。

    通过建立UDI系统,有利于利用信息技术快速准确地识别医疗器械的开发,生产,运行和使用,有利于产品监管数据的共享和整合,有利于创新的监管模式。提高监管有效性,加强医疗器械的生命周期管理。

    中国逐渐改善

    值得注意的是,2006年,上海在植入式医疗器械系列化方面开展了一些试点工作。 2012年,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》,要求“启动全国高风险医疗器械统一编码工作”。 2014年发布的新修订《医疗器械监督管理条例》第32条要求国家鼓励使用先进技术记录医疗器械的销售和使用。《“十三五”国家药品安全规划》由国务院2017年发布,“建立医疗器械编码系统,制定医疗器械编码规则”。

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